接种数十万人次零感染,国产新冠灭活疫苗离上市还有多远?

▲资料图 来自新京报网

“重磅消息!国产新冠灭活疫苗已紧急接种数十万人次,目前零感染”,日前,这样一则新闻引发舆论广泛关注(www.vrxc.cn)。

据媒体报道,近日,国药集团中国生物负责人就新冠灭活疫苗紧急使用和海外3期临床研究情况接受采访时透露,国药中国生物研制的两款新冠灭活疫苗紧急使用,已经接种了数十万人次,无一例明显不良反应,无一人感染。其中打完疫苗之后去海外高风险国家和地区的数万人,截至目前实现了零感染。

“接种数十万人次”跟“截至目前零感染”,无疑是对疫苗安全性的直观呈现。在盼疫苗心切的语境中,这想不引起社会关注都难。

那这则“重磅消息”,到底意味着什么呢?

灭活疫苗目前是新发传染病首选疫苗形式

国内新冠灭活疫苗获批临床试验的有三支,国药中国生物占了其中的两支,目前也是紧急使用接种量最大的、人数最多的。

从目前的情况来看,这两支灭活疫苗做到了安全和有效,符合现代医药学的标准和社会对疫苗的要求。也许未来再结合3期临床试验获得的结果,就可以率先获得批准上市,供公众使用了。

值得注意的是,国产灭活疫苗是紧急使用,而非经过3期临床试验后正式批准的使用。而“目前零感染”也标记了其领跑地位。

新冠肺炎疫情是本世纪截至目前全球最大的公共卫生事件,面对这场疫情,研发疫苗需要大量汲取过去的经验,在过去成功的基础上选择可行的研发技术。

由于无法确保哪种技术路线可以既快又好地获得成果,“不把鸡蛋放在同一个篮子里”就成了理性选择。

中国就选择了5种技术路线,包括灭活疫苗、核酸疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗。现在看来,这样的研究思路收到了效果。

在过去,传统疫苗如灭活疫苗在安全性上比较可靠,但在速度上可能不占优势。但如今,灭活疫苗走在了前面,说明传统的技术路线既可以做到安全,也可以有高效率。

作为典型的传统疫苗,灭活疫苗是先对病原体如病毒或细菌进行培养,然后用加热或化学剂将其灭活。灭活疫苗既可由整个病毒或细菌组成,也可由它们的裂解片段组成为裂解疫苗。

灭活疫苗要既保证病毒去感染性,又不丧失其免疫原性,此项技术相对而言容易实现,体液免疫应答(产生中和性抗体以抗御病毒)效果较好,因此灭活疫苗目前成为新发传染病的首选疫苗形式。

中国过去的许多疫苗,采用的也是灭活疫苗技术路线,如百白破疫苗、流行性感冒疫苗、狂犬病疫苗和甲肝灭活疫苗等。因此,无论是在研发技术还是制作工艺上,都有成熟和稳定的做法。眼下,两支经过2期临床试验的新冠灭活疫苗对数十万人次紧急使用后,有良好的表现,再证了中国生物科学技术在这方面的成熟。

不过也需要重申,这是暂时的结果,最终定论还得等所有疫苗的3期临床试验结果出来,及后续在大范围的人群使用后才能比较和确定。

不良反应是极为重要的检验标准

对疫苗的效用评价,大规模使用后的不良反应率是个至关重要的检验标准。

前两天,英国校企联合研发的腺病毒新冠疫苗AZD1222,因3期临床试验时个别人产生严重副作用而摁下暂停键,就说明疫苗研发可能会遭遇很多难题和挫折。

就世界范围看,世界新冠疫苗研发的第一梯队中,还有美国莫德纳公司的信使核糖核酸(mRNA)疫苗、辉瑞公司的mRNA疫苗、Inovio公司的脱氧核糖核酸(DNA)疫苗,以及英国阿斯利康的腺病毒载体疫苗。

mRNA疫苗和DNA疫苗都是核酸疫苗,也是此次研发新冠肺炎疫苗使用的创新技术。拿mRNA疫苗来说,这有几个特点:一是不需细胞培养或者动物源基质,生产过程简单,成本更低。二是更安全,不会整合到人体细胞的DNA中改变DNA,不会产生代谢和毒性。三是核酸疫苗可以快速研发制备,不像传统疫苗需要特定的病毒株,只需要病毒的基因序列就可以反向合成。四是诱导产生的中和抗体特异性高,疫苗安全性更好。

最终综合评价各种疫苗的优劣,也得等到几种疫苗的3期临床试验结果出来后。

中国国产灭活疫苗的安全和有效,目前是在紧急状态使用下获得的,这实际上是变相的3期临床试验。这不会改变疫苗只有经过1-3期临床试验达标后,才能经医药和卫生管理部门批准上市的国际标准。

说到底,新冠疫苗研发、批准和使用,需要坚持现有的国际标准。但无论如何,国产新冠灭活疫苗研发取得“目前零感染”的成绩,是令人欣慰的,也是对人类福祉的贡献。接下来,就是在尊重科学、循序渐进的基础上,步子继续向前迈了。

□张田勘(专栏作者)

编辑:井彩霞 校对:吴兴发

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